本报记者 赵彬彬
经过十多年研发后正海生物在骨科领域布局获得重大进展。10月11日晚间，正海生物公告称，公司的活性生物骨近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
正海生物表示，“活性生物骨注册证的取得，将为公司布局骨科领域打开市场，有利于巩固和扩大公司的竞争优势，对公司未来的经营发展具有积极影响。”
首个国产活性生物骨获批
公告显示，活性生物骨主要用于填充因创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。
我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因出现大量的骨折及骨缺损患者，随着人口老龄化进程的加速，患者数量还在逐年攀升。
巨丰投顾高级投资顾问李名金对《证券日报》记者表示，“我国每年骨缺损的患者超500万例。对于较大的骨缺损，临床通常用骨移植术来重建骨缺损部位的形态和功能。因此骨缺损修复材料的需求旺盛，巨大的临床需求空缺有待填补。
济南某医院骨科医生对《证券日报》记者表示，目前，骨缺损临床治疗中常用的材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨等。其中自体骨疗效最佳但来源受限，且需要再次取骨会造成二次创伤，同种骨可能会有排异反应及感染性疾病传播风险，而人工合成骨则无骨诱导因子，不能促进骨组织再生。
前述医生表示，活性生物骨是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的骨支架材料，从国外临床情况来看，疗效并不比自体骨差，但价格较高，目前国外应用较多。
“尽管活性生物骨成本较高，但其综合效益更高，是应用潜力大的骨修复材料。未来国内市场规模有望超过10亿元。”李名金表示。
据了解，正海生物自2005年开始投入研发，至今已达十余年。日前，正海生物的活性生物骨终于获批，成为首个国产活性生物骨，填补了国内市场空白，也为国内骨损伤治疗提供了新的修复材料。
或成新的利润增长点
正海生物是国内再生医学领域的龙头企业。2017年上市以来，公司净利润从0.62亿元增长至2021年的1.69亿元，实现了稳步快速增长。今年上半年，公司延续此前增长态势，实现营业收入2.31亿元，同比增长15.15%；归属于上市公司股东的净利润1.04亿元，同比增长28.36%。
目前，正海生物的主营业务收入来源于口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片。本次活性生物骨获批上市，将为公司打开新的市场空间。
太平洋证券研报显示，正海生物活性生物骨的对标产品是美敦力的InfuseBone，后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，性能更优，销售前景更为良好。
国金证券分析师也认为，当前国外市场由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场仍处于空白，正海生物产品创新性显著，市场空间广阔，活性生物骨上市后会进一步推动公司业绩增长。
不过，应用前景与商业化成功是两个概念。看懂研究院研究员、知名医疗器械营销培训专家王强对《证券日报》记者表示，“正海生物在口腔市场具有明显优势，而骨科市场属于新进入者，因此需要时间进行相关渠道、终端和专家资源的建设。”
正海生物也表示，“产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响。”
（编辑 张钰鹏 乔川川）