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新药临床试验数据打假升级 造假者最高或可判死刑

2017-04-15封面新闻

封面新闻-华西都市报记者 许雯

一款新药的研发,临床试验是最重要的环节。新药临床试验数据造假,不仅直接影响药品的安全性和有效性,甚至会危危害公众的生命安全。但长期以来,数据造假却屡禁不止。

4月10日晚,最高人民法院官网悄然发布消息:最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

该《解释》的通过,意味着首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚。“造假者或将面临最高死刑的刑罚。”中国政法大学法学教授朱巍向封面新闻(thecover.cn)记者表示。

业内人士认为,此举有望重建我国药物临床试验秩序,为国人用药安全保驾护航。

核查风暴

重建药物临床试验秩序

“不算意外,但比较突然。”一位不愿具名的大型跨国制药企业中国区负责人在接受封面新闻记者采访时表示。

据最高法透露,该《解释》起草始于2016年7月。而早在去年8月,食药监总局就曾提到,积极配合最高法、最高检,力争2016年年底前出台严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释。

在多位业内人士眼中,这是2015年席卷中国医药行业的“药物临床试验数据核查风暴”的延续。

2015年7月,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年117号)》,向药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题“开刀”。这份117号公告也被称为“史上最严”药政新规,引发了医药行业“强震”。

根据117号公告,“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人,3年内不受理其申请”。重压之下,申请人主动撤回药品注册申请727个,监管部门发现数据不真实、不完整,而不予批准24个。主动撤回的和不被批准的药品注册申请,占1622个待审药品注册申请总数的46.3%。

“这700多项申报中,确实存在着因责任缺失等非主观因素造成的数据不真实或不完整,但不能否认存在大量临床试验数据造假。可见在药品(包括医疗器械)申报注册中问题的严重性。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓指出。

造假入刑

新药临床数据造假最高或可判死刑

造假为何屡禁不止?唐民皓认为原因有多方面。在他看来,药品注册申请人将临床试验委托给具有资质的机构,无疑应对数据真实性负责,但现实中却不是这样。

“作为申报主体的药品注册申请人缺乏管理责任,缺乏诚信,缺乏对合作方的监督约束,甚至还存在默许甚至授意委托方造假的情形。”唐民皓说。

另一方面,虽然我国在药物临床试验上有法律法规,但“规定很清晰,施行不到位。”唐民皓直言。

现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定,手段包括警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等,但仅限于行政处罚,且处罚对象以机构为主,对个人处罚力度有限。“刑罚责任的空缺在客观上未给此类违法行为造成足够威慑。”唐民皓说。

而这,有望随着最高法《解释》的出台成为历史。

针对药物临床试验环节中的多个参与方,《解释》送审稿分别作出了规定——

药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可按提供虚假证明文件罪定罪处罚;

对药品注册申请人弄虚作假,提供虚假非临床研究或临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可按生产、销售假药罪定罪处罚。

针对唐民皓所说申请方与被委托方合谋造假,最高法在《解释》中也明确——药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重犯罪定罪处罚。

而根据刑法第一百四十一条规定,生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产。

这意味着,药物临床试验数据的造假者或将面临最高死刑的处罚。

“药物临床试验是保障用药安全的根基工程,从这个意义上讲,从严处罚怎么都不过分。”安徽省食药监局新闻发言人、新闻办主任孙斌园认为。

“不过,判处死刑也得是情节严重的行为。如骗取注册的药品,存在严重质量问题,导致重大伤亡后果的行为。”北京京师律师事务所律师魏鸣啸分析称。

企业建议

造假行为应区分故意与过失

高压“打假风暴”还在继续。

就在最高法发布消息同一天,食药监总局也有了新动作——发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》,并在官网向社会征求意见。其中明确,临床数据造假拟对注册申请人追责。

唐民皓认为,这是加强药品监管力度的“组合拳”,非常给力。

“刑法中过去缺乏这样的条款,现在以问题为导向,及时解决案件办理中的法律适用问题,有助于严厉惩戒药品、医疗器械注册申请数据造假的行为。“唐民皓表示,中国要由“制药大国”走向“制药强国”迈进,鼓励药品、医疗器械研制创新的同时,必须严惩违法造假行为,才能真正保障用药安全。

孙斌园也表达了同样看法。他认为,将临床试验数据造假入刑,无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构。临床数据造假将不仅面临药监的不予注册,公安、检察院和法院也会及时介入,施以入狱及罚款等刑事追责。

最高法透露,《解释》将根据会议讨论意见修改,与最高检会签后适时发布。

“需要依法量刑,要区分蓄意造假与过失疑似造假。目前临床研究暴露的问题,多数是不严谨不规范造成的。”在采访中,有制药企业表示支持造假入刑,但希望区分蓄意造假和过失造假。

“主要是如何判定为蓄意造假?很多情况是疏于管理造成的,难以判断。”前述不愿具名的跨国药企负责人认为,值得注意的还有责任人的确定问题,“比如法人是要承担责任,但如果下属造假,把企业法人判罪,是否合理?”


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