【快讯】国产第六款！誉衡生物抗PD-1抗体赛帕利单抗获批上市

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作者：John

导读：誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的首个抗体药赛帕利单抗正式获批，这也是继8月获批后的第六款PD-1抑制剂。值得关注的是，包括明德生物、美国生物制药公司Arcus Biosciences、Gilead公司在内，将推动该药物未来进行全球商业化推广，同时多癌种临床试验正在进行中。

8月初，第五款国产PD-1抑制剂获得国家药监局的批准。在不到一个月的时间里，药监局又批准了第六款。赛帕利单抗注射液（zimberelimab，GLS-010）由誉衡生物和药明生物共同研发，首个申请适应于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

而关于赛帕利单抗的售价问题是人们关注的核心，答案将于近期揭晓。此前第五款国产PD-1抑制剂派安普利单抗年花费不到2万，引领免疫治疗进入“万元时代”。

六款国产PD-1市场价格情况

赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。

在Ⅱ期注册临床试验中，赛帕利单抗客观缓解率（ORR）达到91.67%，6个月无进展生存率为88.2%。此外，该抗体于2021年3月获得药监局治疗复发或转移性宫颈癌的突破性疗法认定。

此前，赛帕利单抗已授权美国生物制药公司Arcus Biosciences，而Arcus目前正与Gilead公司合作，在1/2期临床试验中检查该药物安全性及有效性，该临床试验招募包括前列腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、三阴性乳腺癌和肾细胞癌患者。

截至目前，除誉衡生物赛帕利单抗外，已有五款其他获批准的国产PD-1单抗，即君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗及康方生物派安普利单抗。