被关注已久的“生物类似药集采”，近期有新进展。
近日，国家医保局在其官网上集中回应一批建议提案时，对全国政协委员朱弈龙关于“引入新型创新药准入评价机制”的提案中回应（医保函〔2022〕189号）表示，将在现有成功的经验上，结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。这一回应也被业界看作生物药集采提速的信号。
国家医保局对全国政协委员朱奕龙提案的答复（截图来源：国家医保局）
公开资料显示，所谓生物药即是指以生物合成方式所制备的药物，包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等；而在我国，生物药中的生物类似药(biosimilar，即是指与已批准的生物原研药相似的一种生物药)是目前多家企业重点布局的领域。
南都湾财社记者了解到，与常规化学药不同的是，由于生物类似药存在产品结构复杂，难以选择原研药参照和一致性评价，另外，临床使用习惯和患者依从性也影响了生物类似药的使用效果，因此这一类药物要进行带量集采存在较大难度。
不过今年2月国家医保局相关负责人介绍，未来药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。这意味着，生物类似药已经被列为带量集采的目标。
实际上，此前生物类似药集采已经有演练，南都湾财社记者注意到，去年年底开展的第6批次全国药品带量集采为胰岛素专场，这被看作是生物类似药集采的“提前演练”。
而上述提到的国家医保局相关回复，被业界视为生物类似药集采提速的信号。
按照药品带量集采“3家以上供应商”“用量大”“市场规模大”等原则，目前可满足集采的生物类似药（包括后续正在申请注册上市），主要为阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和英夫利昔单抗。
除阿达木单抗是治疗类风湿免疫疾病外，后四者的适应证基本为肿瘤治疗，从国内市场规模来看，均为45亿元以上规模的大品种。从目前获批情况来看，阿达木单抗与贝伐珠单抗竞争较为激烈，分别为6家和8家。
南都湾财社注意到，阿达木单抗在原研垄断期间为“全球药王”，2021年，该药物为艾伯维带来206.96亿美元的销售额，不过在我国，除了5家企业已将该生物类似药成功上市外，还有20余家企业正在排队当中。从数据来看，阿达木单抗的生物类似药明年在我国增加至47亿元，2030年或达到115亿元规模。
而具备广泛适用性的贝伐珠单抗则是竞争最为激烈的品种，作为上市超过10年的生物药，即时受到医保“砍价”，但贝伐珠单抗的销售金额仍在进一步增加。据南方医药经济研究所米内网数据显示，去年全年该药物销售额25.51亿元，同比增长47.43%。据南都湾财社记者了解，目前原研方罗氏在国内仍占有该药物超5成的市场份额，但业界看来，若带量集采成功执行，或为国内企业带来“弯道超车”的可能。
目前可能被纳入集采目标的生物药（制图 南都湾财社记者 贝贝）
虽然目前生物药带量集采仍在推动当中，但如果成功落地，则意味着该类药物的使用范围广泛扩面。当然，此类药物也将面临“大降价”的可能。
南都湾财社记者了解到，今年实际上有地方对生物类似药集采进行一定试水，并且可能为未来提供了一定的降价参考。
今年3月，由广东省药品交易中心牵头的11省市276个大品种联盟集采已披露结果，其中利妥昔单抗是被纳入联盟集采的品种。根据中标结果显示，信达生物获得利妥昔单抗获得中选资格，降价幅度为59%，复宏汉霖和罗氏获得备选资格，降价幅度分别为48%和16%。
同样具备相应参考价值的，为第6批全国带量采购胰岛素专场的降价幅度。根据南都湾财社记者此前报道，胰岛素在最高限价的基础上，平均降幅为为49%，即使竞争最激烈的第三代胰岛素，降价幅度最多达到74%。
第六批全国药品带量集采中，第三代胰岛素虽然竞争激烈，但在最高有效申报价格下，降价最高幅度为74%（制图：南都湾财社记者 贝贝）
业界分析看来，目前多款生物原研药已经有了相应的生物类似药品种，这一市场整体费用高，领域又以肿瘤、免疫类疾病为主，患者开销巨大。因此该类药物集采“板上钉钉”，但从药物本身研发、制备等成本来看，相关部门或从分类、分配量及中选规则上进行完善调整，类似于化学药的“大幅度降价”“唯低价是取”的可能性较低。
对于未来生物药何时启动全国带量集采，中选规则等如何制定？南都湾财社记者将持续关注。
南都湾财社记者 贝贝