来源丨21世纪经济报道
编辑丨徐旭
政策动向
●十部门联合发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》
1月20日，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会、全国妇联等10部门公开关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）的通知。
行动计划明确，到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。
对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接种意愿。鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。
药械审批
●国家药监局批准3个医用氧产品上市
为进一步支持新冠病毒感染患者的临床救治工作，保障医用氧供应，1月20日，国家药监局通过快速审评通道，批准3个医用氧产品上市。
●泽布替尼重磅适应症获FDA批准
1月20日，百济神州发布公告，美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶 ( BTK ) 抑制剂百悦泽 ® ( 泽布替尼 ) 用于治疗慢性淋巴细胞白血病 ( CLL ) 或小淋巴细胞淋巴瘤 ( SLL ) 成人患者。
●国药集团奥密克戎株新冠mRNA疫苗获临床批件
1月20日，据中国生物官微消息，国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗19日正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。中生复诺健现已在上海南翔建成了从设计到生产的mRNA疫苗药物中试研发平台，及年产能20亿剂的智能化mRNA疫苗生产车间，形成了可在短时间内针对突发传染性疾病构建研发mRNA疫苗并迅速规模化生产的反应能力。
●复必泰二价疫苗在澳门特区获批
1月20日，复星医药发布公告，公司合作引进的mRNA新冠疫苗原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗（“复必泰二价疫苗”）获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准为常规进口疫苗、并获发进口疫苗之预先许可，用于12岁及以上人群的加强接种。
资本市场
●泰格医药完成对欧洲CRO公司Marti Farm收购。
1月19日，泰格医药宣布完成对欧洲CRO公司Marti Farm的收购。
Marti Farm 是一家为欧洲及全球客户提供药物警戒、临床运营、注册和医学事务等专业服务的临床合同研究组织（CRO），总部位于克罗地亚萨格勒布。此次战略收购将进一步强化泰格医药在欧洲地区的服务能力与规模，扩大全球范围内安全监测能力，并更好地为客户提供定制化的临床研究方案。
●赛普过滤完成上亿元B轮融资
赛普（杭州）过滤科技有限公司宣布于2023年初完成上亿元B轮融资。本轮融资由汉康资本领投，惠每资本、晨岭资本、海邦投资、老股东毅达资本跟投。此轮融资之前，赛普分别于2021年4月及2022年1月完成了天使轮及A轮数千万融资，引入上市公司东富龙集团、毅达资本、和达投资等战略股东。本轮融资资金将进一步推进公司新产品开发、产线扩充、人才引进和市场推广。
赛普过滤成立于2021年3月，专注于生物制药过滤耗材的本土化，已推出全线过滤产品，实现从制膜到终产品的自主研发和生产，并为客户提供高质量的验证服务。
行业大事
●首个HER2阳性结直肠癌靶向疗法获FDA批准上市
1月19日，Seagen公司宣布FDA已加速批准妥卡替尼联合曲妥珠单抗二线治疗人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性结直肠癌（mCRC）成人患者的新适应症上市，成为首个获FDA批准专门针对HER2阳性结直肠癌的疗法。
妥卡替尼是一种口服小分子HER2激酶抑制剂，可抑制HER2及HER3磷酸化，进而抑制下游MAPK和AKT信号通路和细胞生长（增殖），并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内（在活生物体中），妥卡替尼抑制了过度表达HER2的肿瘤生长。妥卡替尼和曲妥珠单抗的组合与单独使用任何一种药物相比在体外和体内均显示出更优的抗肿瘤活性。2020年4月，FDA首次批准妥卡替尼上市，联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于既往抗HER2治疗失败的不可切局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。Seagen公司Q3财报显示，2022年前3季度，妥卡替尼实现销售收入2.67亿美元，同比增长11%。本次获批是基于关键II期MOUNTAINEER研究结果，具体数据已于2022年7月在欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 世界胃肠癌大会上公布。