近期，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》。报告显示，2023年药品注册申请受理量(以受理号计，下同)和审结量均创近五年新高。药审中心受理各类药品注册申请18503件，同比增加35.84%。

2019 年至 2023 年注册申请受理情况（件）

来源：国家药监局

其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13153件，包括13144件药品、9 件药械组合。全年批准上市创新药40个品种，新批准罕见病用药45个品种，批准儿童用药产品92个品种。具体名单如下：

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2023注册申请含“新”量明显

进一步分析13144件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加，其中中药注册申请增幅最大，为176.25%。

从注册申请整体情况看，2023年，药审中心审结注册申请共15713件，同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中，包含技术审评类注册申请10642件，包括10633件药品，9件药械组合。值得一提的是，从药品类型来看技术审评类注册申请，中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。

从2023年各家的获批药物情况来看，免疫疾病或将成为各家聚焦的新增长点，包括银屑病、特应性皮炎、斑秃等多种自身免疫疾病迎来了包括TYK2抑制剂氘可来昔替尼、IL-23p19单克隆抗体药物替瑞奇珠单抗、JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂利特昔替尼等创新靶点分子。

如2023年10月19日，辉瑞公司申报的1类创新药利特昔替尼胶囊获批上市，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者，成为国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。

在2023年，降血脂等领域也有多款“网红”药物获批上市，如小干扰RNA英克司兰、PCSK9单克隆抗体托莱西单抗等。而小干扰RNA降胆固醇药物也成为近两年中外药企的“必争之地”。

在药物研发维度上来看，全球共涉及93款药物，其中30款药物处于非在研，63款药物处于在研状态。涉及跨国药企包括诺华制药、赛诺菲、安进、礼来等，中国企业包括信达生物、康方生物、恒瑞医药、信立泰、天士力生物、复宏汉霖等。

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全球创新药可及性仍然有限

上海交通大学附属胸科医院、呼吸内科主任医师储天晴在2024西派会上表示，中国创新药企临床产业发展路程大致分为三个部分，一是解决药品的可及性；二是本土创新生态的建立；三是可持续化发展和国际化发展。在这三个不同的步骤和阶段下，药物创新先要拼数量，接着拼速度、拼质量，最后才是拼创新。

依据PhRMA（美国药品研究和制造商协会）在2023年4月发布的全球新药可及性分析报告，从全球新药在各国的上市比率看，中国由2008~2017年12%的上市比率提升至2012~2021的24%，也是G20国家中增长最显著的国家。

但在2012~2021年全球上市的460个新药中，G20国家该数据的均值为38%，德英法日则在50%~60%之间，我国患者对全球创新药的可及性仍然有限。储天晴提到，在解决我国新药可及性问题上，应该让药物研发为临床服务，回归临床价值去解决临床问题才是根本。

本土创新药企因为国内外定价悬殊而争相“出海”的同时，一些跨国药企对于海外新药是否应该进入中国市场踌躇不已。

目前，新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。纳入医保可以提高创新药的可及性，但考虑到 2021~2023年年均超60%的平均降幅，一些创新药企仍望而却步。一些小适应证的进口高值药，因预计无法通过“以价换量”获得盈利，最终放弃中国市场。

在全球生物制药行业，药物年收入超过10亿美元通常被视为药物商业化成功的一个里程碑。2023年，百济神州的泽布替尼全球销售额实现翻倍，达到13亿美元，但泽布替尼的主要营收来自于海外市场。除此之外，国内创新药市场尚没有孵化出一个“10亿美元分子”。

药品审评报告出炉，40个创新药获批上市