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慢性丁型肝炎新疗法BJT-778获得FDA突破性疗法认定

Bluejay Therapeutics公司今日宣布,其主打候选药物brelovitug(也称为BJT-778)已获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗慢性丁型肝炎(CHD)。目前,全球大多数国家和地区尚无批准用于治疗慢性丁型肝炎的药物。


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Brelovitug是一种高效的全人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)。它旨在中和并清除乙型和丁型肝炎病毒颗粒,同时去除含HBsAg的亚病毒颗粒,这使其成为一种安全且高度有效的CHD治疗选择。此外,brelovitug还在慢性乙型肝炎(CHB)患者中表现出免疫调节功能,它可能通过与其他药物联合使用,帮助恢复抗病毒免疫并促成CHB的功能性治愈。


在2024美国肝病研究协会(AASLD)肝脏大会上公布的2期临床试验结果显示,brelovitug在所有剂量组中均实现了100%的病毒学缓解,并且多达78%的参与者达到了病毒学缓解和丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平正常化的复合终点。所有剂量组中均观察到丁型肝炎病毒水平和ALT水平的平行下降,这表明通过降低病毒载量对肝脏炎症具有有益效果。


CHD是一种由丁型肝炎病毒引起的慢性进展性肝病,是最严重的慢性病毒性肝炎类型之一。只有乙肝病毒感染者才会被丁肝病毒感染,同时丁肝病毒的复制依赖HBsAg的存在。CHD会增加肝癌的风险,并加速发展为肝硬化和肝功能衰竭,通常在感染后5年内发生。


文章来源:药明康德

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