3 月 10 日，CDE 官网显示，康宁杰瑞申报的注射用 JSKN003（HER2 双抗 ADC）拟纳入突破性疗法，适应症为用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
截图来源：CDE 官网
在 2024 年 ESMO 大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN003 在 JSKN003-101 和 JSKN003-102 两项研究中铂耐药卵巢癌患者的汇总分析结果。
截至 2024 年 7 月 15 日，50 例铂耐药卵巢癌患者接受了 JSKN003 治疗，给药剂量：2 例患者为 4.2 mg/kg、2 例患者为 5.2 mg/kg、44 例患者为 6.3 mg/kg、1 例患者为 7.3 mg/kg、1 例患者为 8.4 mg/kg。
50 例患者中，有 HER2 表达（IHC 1+、2+和 3+）的患者为 17 例（其中仅 2 例为 HER2 IHC 3+），另外 17 例为 HER2 IHC 0，还有 16 例患者截至 7 月 15 日尚未提供 HER2 免疫组化结果。
28 例患者接受过 3 线及以上治疗，37 例患者接受过贝伐珠单抗治疗，28 例患者接受过 PARP 抑制剂治疗。中位治疗持续时间为 12.4 周（范围：0.7 至 51.0 周），至数据截止日期，其中 32 名患者（64.0%）仍在接受治疗。
结果显示，JSKN003 在多线治疗后的 HER2 表达和不表达的铂耐药卵巢癌患者中均显示出良好的疗效，其中在 44 例接受过至少一次基线后肿瘤疗效评估的患者中，ORR 为 56.8%，39 例患者出现肿瘤缩小。
经确认的 HER2 IHC 0 和有 HER2 表达（IHC 1+、2+和 3+）的患者中，ORR 分别为 52.9% 和 68.8%；
33 例接受过贝伐珠单抗治疗的患者，ORR 为 54.5%；
26 例接受过 PARP 抑制剂治疗的患者，ORR 为 46.2%。
在安全性方面，50 例患者中，3 例患者发生间质性肺炎，5 例患者（10.0%）发生 3 级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的是腹泻（2.0%）和贫血（2.0%）；无 TRAEs 导致死亡。
据 Insight 数据库统计，目前全球 HER2 双抗 ADC 在研管线共 17 条（仅统计活跃状态），进入临床阶段的有 4 款药物，全部来自国内企业。其中进展最快的是正大天晴 TQB2102 和康宁杰瑞 JSKN-003，均已进入 III 期临床。
其中 JSKN-003 于 2023 年 10 月首次在国内启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验（NCT06079983），是全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC。
截图来源：Insight 数据库