近日，中国营养保健食品协会正式发布《保健食品真实世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025，下称“《指南》”）。
该《指南》由中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会、中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、汤臣倍健（300146）牵头，北京大学循证医学中心、四川大学华西第二医院、环特生物、海南医科大学公共卫生学院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省妇幼保健院、福建医科大学公共卫生学院、南昌大学食品学院、中国食品工业发酵研究院、养生堂药业有限公司、康宝莱（上海）管理有限公司、无限极（中国）有限公司、完美（广东）日用品有限公司等27家国内知名医院、科研院所及企业共同起草。
值得注意的是，该《指南》是中国首个《2018年中国真实世界研究指南》在保健食品子行业的细化，主要用于制定保健食品真实世界研究科学实施通用原则，旨在为真实世界研究应用于保健食品功能和安全性评价提供基础性指导，并针对真实世界数据如何转化为真实世界证据的关键要点，如数据来源、数据采集方式、数据治理、数据质量控制、统计分析等进行规范性的指引，以确保真实世界证据质量，助力我国真实世界研究及应用，推动营养保健食品产业高质量发展。
国家药品审评中心将真实世界研究定义为：在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。
与真实世界证据对应的是随机对照试验RCT，被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，为药物临床研究普遍采用。RWS与RCT的关系为：RCT是在理想状态下钓鱼，如一个鱼塘或者一个网箱，是高度控制的人工环境；而RWS是在现实中钓鱼，是真实的江河湖泊，是自然环境。
此外，开展真实世界研究最重要的三个环节，分别是高质量的数据与治理、设计严谨的研究方案、恰当的统计分析与结果解释。
真实世界研究理论的最早提出要追溯至30多年前，1993年，Kaplan等首次在论文中提出了RWS概念。在实务方面，2016年，美国国会通过《21世纪治愈法案》，明确FDA可在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后，RWS成为制药巨头拓展的重要方向。
全球范围内，中国是真实世界研究热点地区。2018年，中国首个RWS指南（《2018年中国真实世界研究指南》）发布。
可以预见，随着《指南》的发布，保健食品行业将更加规范，所有企业都将在一个公平、公正的平台上开展研究和运营。