每经记者：林姿辰 每经编辑：张海妮
近日，强生在北京召开“速开朗”中国上市新闻发布会，宣布这款抗抑郁药物——速开朗（通用名：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，Esketamine）已在中国正式上市。
资料显示，该药物最早于2019年在美国获批，是30多年来首个新机制抗抑郁药物，可与口服抗抑郁药联合治疗难治性抑郁症（TRD）；2023年4月，速开朗的该适应症在中国获批。今年1月17日，FDA（美国食品药品监督管理局）批准Esketamine鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），使其成为首个且唯一获批治疗TRD的单药疗法。
与传统作用于单胺通路的抗抑郁药物相比，速开朗的临床优势之一在于起效快。北京大学第六医院潘成英教授对《每日经济新闻》记者表示，艾司氯胺酮目前仅限在医疗机构内使用，一般适用于一些伴有自杀意念及行为风险高的成人抑郁症患者短期使用。
强生预计速开朗的销售峰值为50亿美元
在中国，抑郁症（MDD）及其潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭。中国精神卫生调查显示，国内成人抑郁症的加权终身患病率为3.4%。另有研究提示，中国抑郁症患者中自杀意念和自杀未遂的终生患病率分别为53.1%和23.7%。
与普通抑郁症患者相比，有自杀症状的抑郁症患者的症状往往更严重，更常出现精神共病及更重的疾病负担，需要更快速有效地及时干预。不过，现有抗抑郁药物大多需要4周才能完全起效，临床上亟需能够快速减轻抑郁症状的治疗方案。
而起效快，就是速开朗的竞争优势。强生创新制药医学事务负责人刘广源介绍，两项关键全球临床Ⅲ期研究ASPIRE I和ASPIRE II的研究结果表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂组相比，接受速开朗联合标准治疗的患者在24小时内抑郁症状显著减轻，且这一效果在4小时内便已显现。
此外，在双盲治疗期间，接受速开朗治疗的患者在所有时间点上达到抑郁症状缓解的比例也高于安慰剂组。两组患者在首次用药后24小时内自杀意念的严重程度均快速下降，但两者之间并未表现出统计学上的显著差异。
强生财报显示，2022年，Esketamine实现销售额3.74亿美元，2023年开始快速放量，全球销售额为6.89亿美元，同比增长84.22%。公司预计，2027年，Esketamine的销售峰值可能达到50亿美元。此次药物在中国上市，无疑将进一步推动药物的销售。
北京大学第六医院潘成英教授介绍，遵循国家对精神麻醉药品的管理要求，艾司氯胺酮目前仅限在医疗机构内使用，必须在医疗专业人员的直接监督下进行鼻腔内给药和给药后观察。
潘成英教授说：“艾司氯胺酮在美国已经用了比较长的时间，目前在国内一些地方也已经在使用了，我们医院也开始在使用，因为是处方用药，用药的时候会比较谨慎。它并不是长期使用（的药物），它往往是在一些伴有自杀意念和行为风险高的成人抑郁症患者身上可以短期使用。”
青少年群体及抗抑郁药物研发是临床关注重点
根据潘成英的临床观察，近年来青少年焦虑和抑郁的发病率呈上升趋势，医院的青少年患者接诊量也有所增加，但目前儿童精神科专业医疗人员的数量相对稀缺，“像大熊猫一样稀少”。尽管自己所在医院的儿科团队已经比较成熟，但为了更好地接诊14岁~18岁的青少年患者，目前医院也在培训更多专业人员。
“去年我院儿科的接诊量占医院总接诊人次（的）20%左右，国家卫生健康委将2025—2027年确定为‘儿科和精神卫生服务年’，我们积极响应国家卫健委的号召。”潘成英说：“今年医院在每天上午和下午各增加了4个服务单元，一天共增加8个，相当于一周增加了40个儿科服务单元，这些服务单元均由儿童精神科医师出诊。”
不过，根据去年发表于《昆明医科大学学报》的《青少年抑郁症使用抗抑郁药物的临床进展》，FDA批准可用于青少年患者的抗抑郁药物只有5款，根据多个国家的各类青少年抑郁症治疗指南，相较于成年抑郁症患者，青少年患者的临床用药更为谨慎且局限，SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）类药物应作为首选，而这也是目前最常用的传统抗抑郁药物。
潘成英表示，包括精神科药物在内的大多数药物在上市前，通常首先针对成人适应症进行临床试验。只有在成人适应症的临床使用中被证明足够安全，并积累了足够的安全数据后，才会考虑进一步开展针对青少年的临床试验。
“青少年群体是未来临床关注重点，我们也会关注这个领域，可能会跟进相关的研究，进一步扩大速开朗的临床适应症，还有安全性和疗效的评估。”潘成英说。
每日经济新闻