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2025年3月14日，信达生物制药集团宣布，信必敏[替妥尤单抗N01注射液，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体]已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗甲状腺眼病。这意味着信必敏成为中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。
甲状腺眼病是一种与甲状腺功能异常密切相关的眼眶特异性自身免疫性疾病，其发病率在成人眼眶疾病中居于首位，尤其在40至60岁年龄段人群中高发。据估算，甲状腺眼病的年发病率约为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率介于0.1%至0.3%之间。近年来，该疾病呈现明显的年轻化趋势，令人关注。
甲状腺眼病的典型临床表现包括眼球突出、复视、眼睑退缩和眼部疼痛等，严重者可因角膜暴露、视神经压迫等并发症导致视力受损，甚至失明。该疾病不仅对患者的视力造成严重威胁，还显著影响其生活质量，给患者带来身心双重负担。因此，早期诊断与精准治疗对于改善甲状腺眼病患者的预后至关重要。
目前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。
近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选。
然而，直到信必敏获批之前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批且未在国内上市。海外IGF-1R价格高昂，患者一个疗程治疗费用约300万人民币。信必敏作为中国首个获批的IGF-1R抗体，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新可及的治疗选择，具有重要的临床及社会价值。同时，相较海外IGF-1R抗体药物采用的冻干粉针剂，信必敏采用经剂型改良的注射液水针，稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。
本次获批基于一项在甲状腺眼病患者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点，研究显示：采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和生活质量也显著改善。研究治疗期间，信必敏整体安全性良好。RESTORE-1研究结果在包括世界眼科学大会（WOC）、中华医学会内分泌学学术会议（CSE）、全国眼科学术大会（CCOS）等多个重磅学术大会亮相，行业专家学者高度关注与期待这一突破性疗法的上市。
关于信必敏：信必敏是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗甲状腺眼病。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在甲状腺眼病患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。信必敏可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。2025年3月，信必敏获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病。
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