双千亿的市场
“如果FDA 能够批准制药公司将GLP-1用于治疗非酒精性脂肪肝、多囊卵巢综合征、睡眠呼吸暂停、糖尿病预防等疾病，那么对 GLP-1 药物的需求将会增长，而且增长速度可能会相当快。”在外媒BioSpace一篇报道中，产业人士对GLP-1下一步发展给出了上述观点。近年来，GLP-1类疗法是医药行业当之无愧的“风口”。平安证券在一份2024年12月的医药行业深度报告中提到，目前，GLP-1核心产品适应症持续拓展，慢性肾病、脂肪肝炎等重磅适应症呈现积极信号。除II型糖尿病和肥胖适应症外，礼来、诺和诺德等大型药企的GLP-1核心产品密集布局心血管风险、慢性肾病、脂肪肝炎、阿尔茨海默症等慢病领域。此外，GLP-1相关产品正在探索减脂增肌、双靶点、三靶点等创新靶点的研发，以及药物联用、口服剂型、长效缓释等方向。在拓展适应症的同时，不断优化产品的安全性和有效性，全球GLP-1多肽药物研发创新的需求依然在持续增长。过去十年，医药健康产业经历了前所未有的蓬勃发展，各种新技术、新能力、新分子类型不断涌现，推动了行业的创新与突破，然而，能够抓住机遇，乘风而上的企业始终是少数。新药研发本就是一条艰难之路，业界曾有三个“十”的说法，至少十年的时间，十亿美金的投入，成功率低于百分之十。巨大的投入拉高了行业的壁垒，产业期待新药开发的效率不断提升。在这场变革中，CXO企业药明康德凭借其独特的CRDMO（合同研究、开发和生产组织）模式，成为全球药物开发领域不可或缺的重要力量。3月17日，药明康德公布2024年度业绩报告，2024年公司整体营业收入392.41亿元，剔除去年新冠商业化项目同比+5.2%。其中，尤为引人瞩目的是聚焦于新分子寡核苷酸和多肽的WuXi TIDES业务，在2024年里业务收入达到58.0亿元，同比增长了70.1%。药明康德的TIDES业务承接着上游制药企业GLP-1药物委托研发生产，这已经是TIDES业务连续第三年增幅超过60%，势头迅猛，成为药明康德新的增长点。3月18日上午，药明康德A股以及港股股价均高开，A股股价盘中涨停，港股股价盘中涨幅一度超过13%。
根据Evaluate Pharma的市场预测显示，GLP-1市场销售总额在2023年370万美元的基础上还将持续攀升，2030年，全球GLP-1类药物销售额将高达1,090亿美元，将是2023年的三倍，未来依然有着广阔的市场空间。Nature Reviews Drug Discovery对2025全球十大畅销药物进行了预测，其中就有4款GLP-1多肽产品。
（NatureReviews Drug Discovery
纵然是千亿广阔市场，先发优势依然凸显。GLP-1药物在减肥领域的开发成功，给提前布局的企业，如礼来、诺和诺德等带来了可观回报，能够提前布局的CXO才能等到这样的“风口”。早在2011年，药明康德开始对外提供R阶段的多肽合成服务。2018年开始提供D和M阶段的多肽合成服务。在GLP-1刚刚展现“爆款”态势的2022年，药明康德的多肽产能已达到6,000L；2023年提升至32,000L；2024年底，药明康德多肽固相合成反应釜总体积增加至41,000L，2025年将进一步提升至超100,000L。要在如此巨大的体量下，短短一年实现产能的翻倍增长，放眼全球，如此高效的产能建设速度也让人叹为观止！为什么药明康德的产能能够如此迅速地跟上GLP-1市场快速增长的节奏？
正如药明康德管理层在3月18日的年报业绩交流会上所言：GLP-1产品是一个革命性的产品，对未来几代人都有深远的影响，市场需求是巨大的。
行业对产能有着巨大的需求，但产能建设是需要时间的，与产能匹配的能力建设、质量体系建设也是需要时间的。多肽分子合成工艺复杂，需要一个一个氨基酸连接，合成步骤很多，生产设施与常规小分子截然不同，无论是场地、设备还是专业人员的就位，都需要时间，而能够提供商业化GMP级别大规模多肽生产的CXO放眼全球也是凤毛麟角，但更难的是新生产设施质量体系的快速到位。质量体系与客户的 IP（知识产权）保护一直被视作 CXO 服务的两大基石，从成立之初，药明康德的质量体系就是在对标国际最先进的标准建立。药明康德管理层曾在2024年投资者日上披露，得益于多年来优良的审计记录，权威监管机构已经给予了药明康德质量体系高度的信任，目前FDA和EMA已经豁免了药明康德超过20项药品获批前的审查。可见，其质量体系的可靠程度。根据近期公布的2024年年报数据，药明康德全年接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计达到802次，相当于每天接受超过2次质量审计，均100%符合要求且无严重发现项。此外，药明康德全年还接受了来自于全球客户的58 次信息安全审计，相当于每月接受近5次信息安全审计，没有发现重大网络安全和商业秘密信息泄露事件。药明康德的24个主要运营基地都获得了权威机构ISO/IEC 27001信息安全管理体系认证，其中包括所有中国主要运营基地。药明康德曾在2024年的投资者开放日上提及，公司产能始终是满负荷运转，常州和泰兴基地处于“边建设、边投产”的状态。即使在这样快速的建设与投产“无缝衔接”的情况下，药明康德的质量体系也经受住了考验，过去交付的900个批次多肽商业化生产，零失败。凭借这样高标准的质量体系，药明康德赢得了全球客户的信赖。2024年，WuXi TIDES 的D和M阶段服务客户数同比提升了15%，服务分子数量同比提升了22%，保持着良好的增长势头。药明康德以巨大的商业化多肽产能、可靠的质量体系，为产业及时提供了巨大的GLP-1多肽产能支持，也同时赢得了高速增长的最佳时机。2025年，WuXi TIDES的在手订单同比增长103.9%，也印证了这一点。“公司作为CRDMO服务平台，目前平台上面有超过20个GLP-1项目管线，占整个市场份额的20%以上，这些管线将产生更多的GLP-1产品，也会对我们的产能有需求。对于产能，我们有信心能够被充分利用。另外，GLP-1的成功也带动了多肽药物种类的进一步发展，相信还有更多的疾病领域会用到多肽药物。” 药明康德管理层在业绩电话会上传递了对产能利用率的信心。可见，药明康德能够提前数年布局把握住GLP-1的“风口”，并不是偶然的成功，不断洞察产业未来的需求，才能把握每一个机遇。
如今，继多肽之后，寡核苷酸也将达到“千亿”级别的市场。根据Evaluate和BCG分析，2026年全球寡核苷酸市场规模将达到150亿美元（约合人民币1067亿元）。药明康德位于研发早期阶段的生物学平台，核酸类服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过290家客户提供服务，自2021年以来已成功交付超过1,400个项目。作为下游业务的重要“流量入口”，生物学业务在2024年为药明康德持续贡献了超过20%的新客户。药明康德在今年的JPM大会上曾对外表示，WuXi TIDES平台目前已经拥有20多条寡核苷酸的生产线，可以应对产业对大规模商业化核酸类药物开发持续增长的需求。对于PMO（吗啉代反义寡核苷酸）和PPMO（多肽-PMO偶联物）这类复杂的寡核苷酸药物，WuXi TIDES用3年时间为客户将工艺成本降低60%，并大大缩短交付时间。曾有一款PPMO疗法从药物活性成分（API）开发、制剂开发到IND仅耗时11个月，实力非同一般。在全球医药行业盛会CPHI发布的2024年度报告中，曾明确指出TIDES药物（特指肽类药物和寡核苷酸药物）将是未来五年CDMO应重点关注的投资方向之一。毫无疑问，谁能够在浪潮来临时抓住机遇，谁就将赢得未来。
