1.中国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”于2025年1月2日附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
2.该药品由铂生卓越生物科技(北京)有限公司研发，董事长陈晓颖曾位列《2020年福布斯中国医疗健康富豪榜》第40名。
3.干细胞被誉为“生命的种子”，具有自我更新和多向分化潜能，可为修复受损组织和器官提供可能。
4.然而，干细胞治疗市场存在夸大疗效、虚假宣传等问题，部分机构甚至在没有资质的情况下开展治疗。
5.中国干细胞研究产品在临床阶段取得了显著进展，未来有望为人类健康带来更多希望。
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我国首款干细胞治疗药品上市
2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛注射液”上市。该药品由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。aGVHD是异基因造血干细胞移植术后常见的严重并发症，可能导致多器官损伤甚至死亡。艾米迈托赛注射液的上市为患者提供了新的治疗选择。
铂生卓越成立于2010年，董事长陈晓颖是一位低调的女企业家，曾担任阿里健康执行董事，并位列《2020年福布斯中国医疗健康富豪榜》第40名。她的背景和资源为公司的干细胞研究提供了强有力的支持。
干细胞：生命的种子，医学的希望
干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，被誉为“生命的种子”。它们可以分化成多种功能细胞，如神经细胞、心肌细胞、肝细胞等，为修复受损组织和器官提供了可能。根据来源，干细胞可分为成体干细胞、胚胎干细胞和诱导多能干细胞；根据功能，可分为造血干细胞、间充质干细胞等。
间充质干细胞（MSCs）是本次获批药品的核心成分，具有免疫调节、组织修复和抗炎等作用。它们广泛分布于骨髓、脐带、脂肪等组织中，能够分化为成骨细胞、软骨细胞等，并在多种疾病的治疗中展现出潜力。
干细胞药物发展历程
干细胞研究始于20世纪60年代，1968年，美国科学家完成了首例骨髓移植手术，开启了干细胞治疗的先河。1998年，人类胚胎干细胞首次在体外培养成功，标志着干细胞研究进入新阶段。
近年来，全球干细胞药物研发进展迅速。截至2024年，我国已有120多款干细胞药物进入临床试验阶段，适应症涵盖血液系统、呼吸系统、心血管系统等疾病。艾米迈托赛注射液的获批，标志着我国干细胞药物研发迈入新纪元。
干细胞乱象与魏则西事件
尽管干细胞治疗潜力巨大，但其发展过程中也伴随着乱象。2016年，“魏则西事件”揭露了细胞治疗领域的监管漏洞。魏则西因接受未经批准的DC-CIK细胞治疗而延误病情，最终不幸离世。这一事件暴露了莆田系医院与不良商家利用患者信任牟取暴利的现象。
目前，干细胞治疗市场仍存在夸大疗效、虚假宣传等问题。一些机构将干细胞包装成“包治百病”的神药，甚至在没有资质的情况下开展治疗，严重损害了行业声誉。
我国干细胞研究产品在临床阶段的进展
我国干细胞研究产品在临床阶段取得了显著进展。例如，中源协和的“人牙髓间充质干细胞注射液”已进入Ⅱ期临床试验，其他产品如VUM02、VUM03也在积极推进中。此外，我国已有60多个干细胞药物进入临床试验，适应症包括糖尿病、帕金森病、肝硬化等。
我国首款干细胞治疗药品的上市，标志着细胞治疗领域的重大突破。然而，行业仍需加强监管，杜绝乱象，确保干细胞技术的安全性和有效性。未来，随着更多干细胞药物的研发和上市，这一领域将为人类健康带来更多希望。